·  أول منتج مستقبلات المستضد الخيمري التائية “ CAR-T ” يُطور بشكل مستقل في الصين ويُعتمد كمنتج حيوي من الفئة الأولى، كمّا أنه منتج مستقبلات المستضد الخيمري التائية “ CAR-T ” السادس المُعتمد عالميًا

·  يُعد منتج مستقبلات المستضد الخيمري التائية “ CAR-T ” حاليًا هو الوحيد المُعتمد، ويُدرج في الوقت ذاته في برنامج تطوير الأدوية الجديدة الوطنية والمهمة، فضلاً عن منحه مراجعة الأولوية، وتحديده بأنه علاج سيُحدث طفرة

·  قد يوفر أفضل علاج لمستقبلات المستضد الخيمري التائية “ CAR-T ” في فئته في الصين نظرًا لإظهاره للمعدلات العالية للاستجابة الدائمة للمرض ومعدلات السمية المنخفضة المرتبطة بمستقبلات المستضد الخيمري التائية “ CAR-T

شنغهاي، 8 سبتمبر 2021/ PRNewswire /- JW Therapeutics (بورصة هونج كونج: 2126)، هي شركة مبتكرة في مجال التكنولوجيا الحيوية تركّز على تطوير منتجات العلاج المناعي للخلايا وتصنيعه والتسويق لها، أعلنت أن إدارة المنتجات الطبية الوطنية ( NMPA ) في الصين قد وافقت على استخدام الدواء الجديد ( NDA ) لمستقبل المستضد الخيمري الذاتي المضاد التائي  ( CAR-T ) لعنقود تمايز-19 ( CD19 ) كمنتج للعلاج المناعي للخلايا من خلال حقن “ relmacabtagene autoleucel ” (يُشار إليها فيما يلي باسم relma-cel ، رمز الاستعادة والتخلص “ R&D”: JWCAR029 ) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية” B ” شديد الانتكاس أو المقاومة للحرارة ( r/r LBCL ) بعد وضع مخططين أو أكثر للعلاج الجهازي، مع إصدار شهادة تسجيل الدواء. يُعد ( Relma-cel ) أول منتج لمستقبلات المستضد الخيمري التائية “ CAR-T ” معتمد كمنتج حيوي من الفئة الأولى، كمّا أنه منتج مستقبلات المستضد الخيمري التائية “ CAR-T ” السادس المُعتمد عالميًا

تم تطوير (Relma-cel) ، أول منتج  لمستقبلات المستضد الخيمري التائية “ CAR-T ”  لشركة JW Therapeutics ، بشكل مستقل بناءً على منصة معالجة خلايا مستقبلات المستضد الخيمري التائية “ CAR-T ” من خلال شركة “ Juno Therapeutics ” (شركة Bristol Myers Squibb ) لتلبية احتياجات السوق الصينية. يُعد منتج مستقبلات المستضد الخيمري التائية “ CAR-T ” حاليًا هو الوحيد المُعتمد في الصين، ويُدرج في الوقت ذاته في برنامج تطوير الأدوية الجديدة الوطنية والمهمة، فضلاً عن منحه مراجعة الأولوية (في r/r LBCL ) مع وجود دلالات متقدمة للعلاج (في سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي). تم تقديم جرعات ( relma-cel ) لأكثر من 100 مريض خلال الدراسات السريرية التي أُجريت حتى الآن، مما يجعل ( relma-cel ) منتج مستقبل المستضد الخيمري الذاتي المضاد التائي  ( CAR-T ) لعنقود تمايز-19 ( CD19 ) الأكثر دراسة في الصين.

تعتمد هذه الموافقة على نتائج دراسة أحادية ومتعددة المراكز ومحورية (دراسة RELIANCE ) لتقييم مدى فعالية وسلامة ( relma-cel ) في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية B شديد الانتكاسة أو المقاومة للحرارة ( r/r LBCL ) في الصين. تُظهر نتائج دراسة ( RELIANCE ) أن ( relma-cel ) حقق معدلات عالية من الاستجابة القوية للمرض ومعدلات منخفضة من السمية المرتبطة بمستقبلات المستضد الخيمري التائية “ CAR-T” ، كمّا أنه قد يوفر سمات علاجية هو الأفضل في فئته.

صرح الدكتور تشو جون، الباحث الرئيسي في دراسة (RELIANCE) ، ورئيس قسم طب الأمراض الباطنة وقسم سرطان الغدد الليمفاوية في مستشفى السرطان بجامعة بكين: “تُعد دراسة ( RELIANCE ) هي دراسة سريرية تسجيلية مكتملة بجودة عالية، وأنا فخور جدًا بذلك. استنادًا إلى سمات الفعالية والسلامة المتميزة التي ظهرت في دراسة (RELIANCE) ، أعتقد أن ( relma-cel ) سيوفر لمتخصصي الرعاية الصحية في الصين خيارًا علاجيًا إضافيًا، والشعور بالأمل في الشفاء من دون ألم طويل الأجل وحتى علاج مرضى سرطان الغدد الليمفاوية.”

صرح إدوارد هو، نائب رئيس مجلس الإدارة وكبير مسؤولي الاستثمار العالمي في شركة (WuXi AppTec) ، “نتقدم بالتهاني لشركة ( JW Therapeutics ) للموافقة على منتجها الأول. وستواصل شركة ( WuXi AppTec ) تمكين المزيد من الشركات من تقديم علاجات متقدمة للمرضى على مستوى العالم. كمّا يُعد العلاج بالخلايا والجينات من أكثر العلاجات الواعدة لعلاج مرض السرطان. بصفتي المؤسس المشارك والمستثمر في شركة (JW Therapeutics) ، نشعر بالسعادة الغامرة لما نشهد من تطور بالشركة على مدار السنوات الخمس الماضية، كمّا أننا على ثقة تامة من أن شركة ( JW Therapeutics ) ستواصل قيادة تطوير العلاج المناعي للخلايا في الصين، والاقتراب من اكتشاف علاج للسرطان”.

ذكرت لينيل هوش، النائب الأول للرئيس، ورئيس امتياز العلاج بالخلايا العالمي، بريستول مايرز سكويب: “بصفتنا شريكًا استراتيجيًا طويل الأمد لشركة JW Therapeutics ، نشعر بالسعادة بسبب عملنا معًا لتطوير علم العلاج بالخلايا المهم. تمثل أخبار اليوم، المُعتمدة من منصة معالجة خلايا مستقبلات المستضد الخيمري التائية “ CAR-T ” الخاصة بنا من شركة Juno Therapeutics ، علامة فارقة مهمة للمرضى في الصين وكذلك في تحقيق هدفنا المشترك المتمثل في تحقيق إنجازات لمرضى السرطان”.

كمّا أوضح جيمس لي، الشريك المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة (JW Therapeutics) ، قائلاً “نتوجه بالشكر لجميع المرضى والباحثين الذين شاركوا وساهموا في الدراسات السريرية لـ( relma-cel ). كمّا أننا شجعنا أيضًا المنظمون الصينيون على أخذ زمام المبادرة في متابعة العلم والموافقة على استخدام الدواء الجديد ( NDA ) لعلاج مستقبلات المستضد الخيمري التائية “ CAR-T ” السادس على نطاق عالمي. تلتزم ( JW ) بتقديم الخدمة لكل مريض صيني من خلال الابتكار التكنولوجي المتواصل.”

المصادر:

زوهو جي، وآخرون. الاستجابة السريرية لخلايا مستقبل المستضد الخيمري الذاتي المضاد التائي  ( CAR-T ) لعنقود تمايز-19 (CD19) (relma-cel) لدى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية بالخلايا ب المُعالجة مسبقًا/ المقاومة للحرارة ( r/r ) في الصين. الجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) 2020 . مقتطفات 1186.

نبذة عن حقن Relmacabtagene Autoleucel (الاسم التجاري: Carteyva®)

حقن Relmacabtagene autoleucel (الاسم التجاري: يُعد Carteyva® ) أحد منتجات العلاج المناعي الخلوي المضاد للخلايا مستقبل المستضد الخيمري الذاتي المضاد التائي  ( CAR-T ) لعنقود تمايز-19 والذي طورته شركة ( JW Therapeutics ) بشكل مستقل استنادًا إلى منصة معالجة خلايا مستقبل المستضد الخيمري التائية ( CAR T ) من شركة ( Juno Therapeutics ) (شركة Bristol Myers Squibb). صدرت الموافقة على المنتج الأول لشركة (JW Therapeutics)، relma-cel من  إدارة المنتجات الطبية الصينية ( NMPA ) في سبتمبر 2021 لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية B شديد الانتكاسة أو المقاومة للحرارة بعد وضع مخططين أو أكثر للعلاج الجهازي، مما يجعله أول منتج مستقبل المستضد الخيمري التائية ( CAR-T ) معتمد كمنتج حيوي من الفئة الأولى في الصين. يُعد منتج مستقبلات المستضد الخيمري التائية “ CAR-T ” حاليًا هو الوحيد المُعتمد، ويُدرج في الوقت ذاته في برنامج تطوير الأدوية الجديدة الوطنية والمهمة، فضلاً عن منحه مراجعة الأولوية، وتحديده بأنه علاج سيُحدث طفرة.

نبذة عن دراسة RELIANCE (NCT04089215)

كانت دراسة ( RELIANCE ) أحادية ومتعددة المراكز ومحورية لتقييم مدى فعالية وسلامة حقن relmacabtagene autoleucel (relma-cel) في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية B شديد الانتكاسة أو المقاومة للحرارة ( r/r LBCL ) في الصين. كانت هذه الدراسة في وقت إجرائها أكبر دراسة سريرية للعلاج بالخلايا التائية ( CAR-T ) في الصين في مسار الأدوية الجديدة التحقيقية ( IND ).

شملت دراسة (RELIANCE) 59 مريضًا مصابًا بسرطان الغدد الليمفاوية B شديد الانتكاسة أو المقاومة للحرارة ( r/r LBCL ) الذين فشلوا على الأقل في مخططين من العلاج، بما في ذلك عامل ( CD20 ) وأنثراسيكلين، وتستمر متابعة المرضى لمدة تصل إلى عامين وأكثر من ذلك من أجل الحصول على نتائج طويلة الأجل. بداية من 17 يونيو 2020، بلغ أفضل معدل استجابة شامل 75.9% مع نحقيق أفضل معدل استجابة كاملة بنسبة 51.7% في 58 مريضًا خضع للتقييم من أصل 59 مريضًا تم علاجهم، كمّا عانى 5.1% و 3.4% من المرضى من متلازمة إفراز السيتوكينات ( CRS ) والسمية العصبية ( NT ) من الدرجة الثالثة أو أعلى، على الترتيب. بلغت نسب الخطورة لكل من متلازمة إفراز السيتوكينات ( CRS ) والسمية العصبية ( NT ) هما 47.5% و20.3% على الترتيب.

نبذة عن شركة JW Therapeutics

شركة JW Therapeutics (بورصة هونج كونج: 2126)، هي شركة مبتكرة في مجال التكنولوجيا الحيوية تركّز على تطوير منتجات العلاج المناعي للخلايا وتصنيعه والتسويق لها. شارك في تأسيسها Juno Therapeutics (شركة Bristol Myers Squibb ) وشركة WuXi AppTec في عام 2016، كمّا تلتزم شركة JW Therapeutics بأن تصبح رائدة في مجال الابتكار في العلاج المناعي الخلوي. أنشأت الشركة منصة عالمية للتكنولوجيا وتطوير المنتجات في العلاج المناعي للخلايا، بالإضافة إلى خط منتجات واعد يغطي كل من الأورام الخبيثة  بالدم والأورام الخبيثة، لبث الأمل في علاج المرضى الصينيين وحول العالم، وقيادة التطور الصحي والموحد لمجال العلاج المناعي الخلوي في الصين. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة  www.jwtherapeutics.com .

البيانات التطلعية

تستند البيانات التطلعية إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها، كمّا أنها تخضع لمجموعة من المخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى تباين النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الموضحة. المخاطر والشكوك المهمة، بما في ذلك تلك التي تمت مناقشتها أدناه والموضحة بشكل كامل في تقارير بورصة هونج كونج ( HKEx ) التي قدمتها الشركة. ما لم يُذكر خلاف ذلك، تقدم الشركة تلك المعلومات بداية من تاريخ نشرها، وتبرئ ذمتها صراحةً من أي واجب تجاه تحديث المعلومات الواردة في الموضوعات والمعلومات ذات الصلة، مع تقديم أي تفسير. لمعرفة المعلومات المُفصلة ، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني للشركة:  www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/ .