شنغهاي، 28 نيسان/أبريل، 2020 / بي آر نيوزواير / —   يوم 8 نيسان/أبريل، 2020، تلقت شركة غرين فالي فارماسوتيكالز الصينية رسالة القرار الرسمية من إدارة الغذاء والدواء الأميركية بشأن طلب التحقيق للمرحلة الثالثة الدولية المتعددة المراكز للدراسة السريرية للعقار الجديد جي في-971. وأشارت الرسالة إلى أنه “يمكن للدراسة أن تتواصل” في التحقيق السريري المقترح في معالجة المرضى الذين يعانون من مرض الزايمر، وكان تاريخ بدء التحقيق في العقار الجديد هو 3 نيسان/أبريل، 2020.

جي في-971هو خليط من مادة الأوليغوساكارايد الخطية الحمضية المشتقة من الطحالب البنية البحرية يتم تناوله عن طريق الفم. تظهر الدراسات قبل السريرية حول آلية عمل هذا الخليط أنجي في-971يمكن أن يحسن الوظيفة العقلية الإدراكية من خلال إعادة تشكيل توازن الميكروبات المعوية، وتثبيط الزيادة غير الطبيعية في المستقلبات المعوية لهذه الميكروبات المعوية، وتقليل الالتهاب المحيطي والمركزي،وترسب بي أميليويد وبروتين تاو. تكشف مجموعة متزايدة من الأدلة أن الجراثيم المعوية مرتبطة ارتباطًا وثيقًا بحدوث مرض باركنسون والاكتئاب والتوحد وأمراض الجهاز العصبي المركزي الأخرى. حصلجي في-971على موافقة مشروطة منمؤسسة أن أم بي أيهالصينية لتحسين الوظيفة الإدراكية للمرضى الذين يعانون من مرض الزايمر الخفيف إلى المتوسط في 2 تشرين الثاني/نوفمبر 2019، وتم إطلاقها في الصين في 29 كانون الأول/ديسمبر 2019.

استنادًا إلى حزمة البيانات الكاملة لـجي في-971غير السريرية والكيميائية والتصنيع والتحكم، ونتائج السلامة والفعالية السريرية في المرحلة الثالثة المستخدمة للحصول على الموافقة التحقيقية على الدواء الجديدمن قبلأن أم بي أيهفي الصين، قدمت غرين فالي طلبالموافقة التحقيقية على الدواء الجديدإلى إدارة الغذاء والدواء الأميركيةمباشرة لإجراء تجربة سريرية دولية متعددة المراكز في المرحلة الثالثة وحصلت على الموافقة، مما سيقصر العملية الإجمالية لجلب الأمل الجديد للمرضى الذين يعانون من مرض الزايمر في جميع أنحاء العالم.

ستواصلغرين فاليالعمل مع آي كيو في آي أيه، (المعروفة سابقًا باسم كوينتيل)، أكبر منظمة بحثية تعاقدية في العالمللتجارب السريرية، لإدارة المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لـجي في-971 . الدراسة، التي تخطط لشمل أكثر من 2000 مريض يعانون من مرض الزايمر الخفيف إلى المتوسط، وتشمل فترة معالجة مزدوجة التعمية لمدة 12 شهرًا وفترة تسمية مفتوحة لمدة 6 أشهر، سيتم إجراؤها في 200 موقع في أميركا الشمالية وأوروبا ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ بما في ذلك الصين. يقود جيفري كامينغز، الفائز بجائزة بينغت وينبلاد لإنجاز العمر (2018) من جمعية أميركا الوطنية لمرض الزايمر وأستاذ العلاج العصبي وتطوير الأدوية في معهد الأعصاب، عيادة كليفلاند كلينيك، تصميم التجربة السريرية وسيعمل رئيسًا لـ لجنة الابتكار العلمي لغرين فالي. ومن كبار المحققين الرئيسيينمارتن فارلو وروي جونز وبرونو فيلاس وغيرهم من الخبراء ذوي الشهرة العالمية. الباحثون الرئيسيون في الصين هم البروفيسور جيا جيان بينغ من مستشفىسوانووبجامعة كابيتال الطبية والأستاذ شياو شيفو من مركز شنغهاي للصحة العقلية.

من المقرر أن تكتمل التجربة السريرية للمرحلة الثالثة في العام 2024، ويتوقع تقديم طلب تسجيل الدواء الجديد بحلول العام 2025.